{"id":59,"date":"2007-07-05T12:04:42","date_gmt":"2007-07-05T10:04:42","guid":{"rendered":"http:\/\/pneumovital.de\/?p=59"},"modified":"2007-07-05T12:04:42","modified_gmt":"2007-07-05T10:04:42","slug":"stellungnahme-von-dr-rainer-gebhardt-zum-iqwig-erganzungsauftrag","status":"publish","type":"post","link":"http:\/\/pneumovital.de\/?p=59","title":{"rendered":"Stellungnahme von Dr. Rainer Gebhardt zum IQWiG Erg\u00e4nzungsauftrag"},"content":{"rendered":"

Stellungnahme von Dr. Rainer Gebhardt vom 27.6.2007 zum IQWiG Erg\u00e4nzungsauftrag: Fixkombinationen aus Kortikosteroiden und lang wirksamen Beta-2-Rezeptoragonisten zur inhalativen Anwendung bei Asthma bronchiale – A07-01 – <\/strong><\/p>\n

Sehr geehrte Mitarbeiter\/innen des IQWIG,<\/p>\n

als seit 1991 niedergelassener Lungenarzt in Berlin Neuk\u00f6lln bin ich von den Empfehlungen des IQWIG zum Stellenwert der fixen Kombinationen aus langwirksamen Beta-2-Mimetikum (LABA) und inhalativem Steroid (ICS) in meiner t\u00e4glichen Praxis besonders betroffen.<\/p>\n

Die Feststellung des IQWIG zur Asthma-Therapie (Bericht A 05-13): \u0084Fixkombinationen sind (der) Gabe von Einzelkomponenten nicht \u00fcberlegen\u0093 k\u00f6nnen von seiten der Pneumologen sicherlich nicht uneingeschr\u00e4nkt in dieser Form \u00fcbernommen werden. Hinsichtlich des Hauptberichts hat Sie bereits ein Kommentar von Herrn Dr. Mitfessel aus Remscheid im Namen der \u00c4rztegruppe Lungenfunktion e.V. erreicht.<\/p>\n

Am 05.06.2007 hat das IQWIG nunmehr den Entwurf des Erg\u00e4nzungsberichtsplanes A 07-01 ver\u00f6ffentlicht, da sich zwischenzeitlich \u00c4nderungen in den Zulassung der fixen Kombination Formoterol\/Budesonid (Symbicort\u00ae) ergeben hatten (Stichwort \u0084SMART\u0093-Dosierungsschema) und ein weiteres Kombinationspr\u00e4parat aus Formoterol und Beclomethasondipropionat (Foster\u00ae) in Deutschland zugelassen wurde.<\/p>\n

Im o.a. Bericht A 07-01 sollen die eventuelle Effekte der fixen Kombination Formoterol\/Beclometasondipropionat (Foster\u00ae) sowie der Zulassungserweiterung Symbicort SMART hinsichtlich ihres Nutzens beurteilt werden.<\/p>\n

Bei der Frage des Nutzens des Symbicort SMART Dosierungsschemas ist mir an einer praxisrelevanten Fragestellung gelegen, die die tats\u00e4chliche medizinische Praxis abbildet.<\/p>\n

Insofern werden die von mir nicht nachvollziehbaren Einschr\u00e4nkungen in der Beurteilung als Ma\u00dfnahme des IQWIG aufgefasst, ein Ergebnis zu erreichen, das dem tats\u00e4chlichen medizinischen Handeln in einer Arztpraxis in der Bundesrepublik Deutschland nicht entspricht.<\/p>\n

Diese provokante Behauptung versuche ich im folgenden zu erl\u00e4utern:<\/p>\n

Der im Berichtsplanentwurf empfohlene Vergleich fixe Kombination vs. freie Kombination l\u00e4sst eine ehrliche Beurteilung des Symbicort SMART Therapiekonzepts nicht zu, da die in klinischen Studien erreichbare gute Compliance (selbst in Placebo-Studienarmen) leider nicht der Realit\u00e4t der Therapietreue in der t\u00e4glichen Praxis entspricht und gerade in einem sozial schwierigen Bezirk wie Berlin Neuk\u00f6lln ein Teil unserer Patienten mit der regelm\u00e4\u00dfigen Durchf\u00fchrung komplizierterer Therapieanweisungen \u00fcberfordert ist.<\/p>\n

Im Berichtsplanentwurf wird gefordert, dass die Dosierungsschemata in den zu vergleichenden Studienarmen m\u00f6glichst gleich sein sollten. Dieses ist jedoch nicht praxisgerecht, da bei Symbicort SMART automatisch eine tagesaktuelle (bedarfsorientierte) symptomgesteuerte ICS Dosisanpassung erfolgen soll .<\/p>\n

In einem Vergleichsarm mit der freien Kombination kann eine solche Dosisanpassung bei Bedarf nicht erfolgen, da eine Budesonid-Gabe bei Bedarf 1.) nicht durch die Zulassung abgedeckt ist und 2.) rein praktisch vom Patienten nicht zu handhaben ist. Immerhin w\u00fcrde dieses Vorgehen vom Patienten erfordern, st\u00e4ndig sowohl einen Oxis Turbohaler (Formoterol) als auch einen Pulmicort Turbohaler (Budesonid) mit sich zu f\u00fchren um im Bedarfsfall aus beiden Inhalatoren nacheinander zu inhalieren. Welcher Patient wird wirklich in \u0084real life\u0093 au\u00dferhalb einer Studiensituation regelm\u00e4\u00dfig einen Budesonid Inhalator anwenden, obwohl er lediglich die Wirkung des Formoterol Inhalators physisch sp\u00fcren kann ?
\nEine solche Vorgehensweise w\u00fcrde man aktuell unabh\u00e4ngig vom medizinischen Nutzen als unwirtschaftlich ansehen.
\nAls nachvollziehbarer Nutzen der Symbicort SMART Therapie ist eine f\u00fcr den Patienten einfach anzuwendende und anzupassende Dosierung anzusehen, die zus\u00e4tzlich aufgrund des gew\u00e4hlten Devices (Turbohaler) ein hohes Ma\u00df an Wirksamkeit durch optimale Deposition in den Atemwegen gew\u00e4hrleistet. Das IQWIG hat in seinem bisherigen Bericht bereits den besonderen Stellenwert des gew\u00e4hlten Inhalationssystems herausgestrichen und eine pauschale Vergleichbarkeit der auf dem deutschen Markt befindlichen Inhalationssysteme verneint. In diesem Punkt k\u00f6nnen die Pneumologen dem IQWIG nur zustimmen.<\/p>\n

Um einen eventuellen Vorteil des Symbicort SMART Dosierungsschemas bewerten zu k\u00f6nnen sollte zun\u00e4chst ein Vergleich der fixen Kombination Symbicort im klassischen Dosierungsschema (z.B. Asthma Stufe 3-mittelschwer persistierend: Symbicort 160\/4,5 2×2 H\u00fcbe + kurzwirksames Sympathicomimeticum bei Bedarf) mit dem Symbicort SMART Dosierungsschema (z.B. regelm. Symbicort 160\/4,5 2×1 Hub + 1 Hub bei Bedarf) erfolgen.<\/p>\n

Um die Ergebnisse der Untersuchungen zum SMART Konzept in die Praxis zu \u00fcbertragen m\u00fcssen die Dosierungsschemata in den Studienarmen verglichen werden; das Inhalationssystem, fixe oder freie Kombination und die Wirkstoffe m\u00fcssen, um eine Vergleichbarkeit zu erreichen, konstant bleiben.<\/p>\n

Denkbar w\u00e4re auch die Ver\u00e4nderung weiterer Parameter, z.B. des Dosierungsschema und Inhalator.<\/p>\n

Folgende Fragestellung w\u00e4ren f\u00fcr die Beurteilung des Nutzens von Symbicort SMART interessant:<\/p>\n

– Symbicort SMART vs. Symbicort in festem Dosierungsschema
\n– Symbicort SMART vs. Symbicort mit symptomangepasster Dauertherapie (ist in der t\u00e4glichen Praxis dem Patienten schwer zu vermitteln)
\n– Symbicort SMART vs. fixer Kombinationen in starrer Dosierung (z.B. Viani\u00ae oder Foster\u00ae, aber auch Symbicort\u00ae starr dosiert)
\n– Symbicort SMART vs. fixer Kombinationen mit symptomangepasster Dauertherapie (ist in der t\u00e4glichen Praxis dem Patienten schwer zu vermitteln)
\n– Symbicort SMART vs. freie Kombination in starrer Dosierung (besonders praxisrelevant)
\n– Symbicort SMART vs. freie Kombination mit symptomangepasster Dauertherapie (in der t\u00e4glichen Praxis praktisch nicht umsetzbar)<\/p>\n

Die Pneumologen sind auch bisher in der Therapie von Asthmapatienten sehr flexibel auf die Erfordernisse eingegangen und haben vom Repertoire von freien und fixen Kombinationstherapien umfangreich Gebrauch gemacht. Das neue Symbicort SMART Konzept bietet uns in diesem Kontext eine zus\u00e4tzliche Wahlm\u00f6glichkeit, um die in den neuen GINA 3 Guidelines<\/strong> <\/a> geforderte Asthmastabilit\u00e4t <\/p>\n

Ich bitte das IQWIG daher in seinen Bewertungen praxisrelevante Bedingungen zu Grunde zu legen.
\nF\u00fcr R\u00fcckfragen stehe ich gerne unter 030 \u0096 624 53 78 zur Verf\u00fcgung, bzw. bin per E-Mail unter info@praxis-gebhardt.de erreichbar.<\/p>\n

Mit freundlichem Gru\u00df aus Berlin !<\/strong><\/p>\n

Dr. Rainer Gebhardt<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Stellungnahme von Dr. Rainer Gebhardt vom 27.6.2007 zum IQWiG Erg\u00e4nzungsauftrag: Fixkombinationen aus Kortikosteroiden und lang wirksamen Beta-2-Rezeptoragonisten zur inhalativen Anwendung bei Asthma bronchiale – A07-01 – Sehr geehrte Mitarbeiter\/innen des IQWIG, als seit 1991 niedergelassener Lungenarzt in Berlin Neuk\u00f6lln bin ich von den Empfehlungen des IQWIG zum Stellenwert der fixen Kombinationen aus langwirksamen Beta-2-Mimetikum (LABA) […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[3],"tags":[],"class_list":["post-59","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-medikamente-und-therapie"],"_links":{"self":[{"href":"http:\/\/pneumovital.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/59","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"http:\/\/pneumovital.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"http:\/\/pneumovital.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/pneumovital.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"http:\/\/pneumovital.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcomments&post=59"}],"version-history":[{"count":0,"href":"http:\/\/pneumovital.de\/index.php?rest_route=\/wp\/v2\/posts\/59\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"http:\/\/pneumovital.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fmedia&parent=59"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"http:\/\/pneumovital.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Fcategories&post=59"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"http:\/\/pneumovital.de\/index.php?rest_route=%2Fwp%2Fv2%2Ftags&post=59"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}